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Retiro De Equipo (Recall) de Gluteraldehyde Concentration Indicators

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Sterilization Products.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27676
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1479-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-04
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30324
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process - Product Code JOJ
  • Causa
    Performance failure complaints.
  • Acción
    Firm issued a Safety Alert to inform users to perform a daily Quality Control check of the test strips to ensure that they are working.

Device

Gluteraldehyde Concentration Indicators
  • Modelo / Serial
    CIDEX PLUS code 2924 lots: 9467, 9514, 9517, 9533  CIDEX PLUS code 2926, lots: 9504, 9518, 9534, 9624, 9655
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Europe, Latin America, Australia, Canada, and Asia Pacific.
  • Descripción del producto
    Gluteraldehyde Concentration Indicators || ''Browne GA Indicator for CIDEX PLUS Products''
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Dirección del fabricante
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA