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Retiro De Equipo (Recall) de GMK Intramedullary Extension Rod 100 mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medacta Usa.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69493
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0202-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-22
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130759
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Causa
    Medacta has registered in its database 3 cases of breakage of the gmk intramedullary extension rod 100 mm, code 02.07.10.0162.
  • Acción
    Medacta sent an URGENT MEDICAL DEVICE letter dated September 22, 2014 to the sole US consignee. The letter included instructions for the consignee to: 1) check its inventory of the device; 2) quarantine and do not use the recalled device; and, 3) return the recalled device upon receipt of a RMA # from the Medacta QA Department. For questions regarding this recall call 805-910-6511.

Device

GMK Intramedullary Extension Rod 100 mm
  • Modelo / Serial
    Model Number: 02.07.10.0162
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including OH and Internationally to Australia, Austria, Belgium, France, Germany, Greece, Italy, Japan, Portugal, South Africa, Spain, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    GMK Intramedullary Extension Rod 100 mm is a rod to obtain correct leg alignment during total knee replacement. || Rod to obtain correct leg alignment during total knee replacement.
  • Manufacturer
    Medacta Usa

Manufacturer

Medacta Usa
  • Dirección del fabricante
    Medacta Usa, 1552 W Carroll Ave, Chicago IL 60607-1012
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA