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Retiro De Equipo (Recall) de Gold Hub Capistrano Cannula, Catalog Nos. HK10C15; HK10C23;HK12C15;HK12C23: HK14C15; HK14C23; HK16C5; HK16C8; HK16C12; HK16C15; HK18C8; HK18C6

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por HK Surgical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31878
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0898-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38659
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, Fistula - Product Code FIE
  • Causa
    Risk of hubs becoming disconnected from the cannula.
  • Acción
    Recall letters were sent 12/3/2004, 04/11-14/2005 letters request return of the cannulas.

Device

Gold Hub Capistrano Cannula, Catalog Nos. HK10C15; HK10C23;HK12C15;HK12C23: HK14C15; HK14C23; HK1...
  • Modelo / Serial
    All codes.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Saudi Arabia, New Zealand, Phillipines, Switzerland, Canada, Netherlands, Taiwan, Germany, Japan, Malaysia, United Kingdom, Indonesia, Austria, Belgium, Puerto Rico, England.
  • Descripción del producto
    Gold Hub Capistrano Cannula, Catalog Nos. HK10C15; HK10C23;HK12C15;HK12C23: HK14C15; HK14C23; HK16C5; HK16C8; HK16C12; HK16C15; HK18C8; HK18C6
  • Manufacturer
    HK Surgical Inc

Manufacturer

HK Surgical Inc
  • Dirección del fabricante
    HK Surgical Inc, 30280 Rancho Viejo Rd, San Juan Capistrano CA 92675-1561
  • Source
    USFDA