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Retiro De Equipo (Recall) de GORE TAG THORACIC ENDOPROSTHESIS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por W L Gore & Assoc, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35507
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1237-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46281
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment - Product Code MIH
  • Causa
    Two lots of uniquely different product were switched and mislabeled with the wrong length. 34mm x 10cm devices were mislabeled as 34mm x 15cm and vice versa.
  • Acción
    All the letters were sent via Federal Express to each Gore Field Sales Associate (FSA) to be hand-delivered to the Physician and to the hospital Risk Manager. A cover note to the FSA directing them regarding the hand delivery of the letter. Also included is a memo to the FSA with a document that the FSA is directed to complete, sign/date and return to Gore documenting hand-delivery of each of these letters. These letters were to be hand delivered on 18 May, or 19 May, 2006.

Device

GORE TAG THORACIC ENDOPROSTHESIS
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 04150272, 04150273, 04150274, 04150275, 04150276, 04150277, 04150278, 04150279, 04150280, & 04150281
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide to: AL, CT, KS, MA, & MN
  • Descripción del producto
    GORE TAG THORACIC ENDOPROSTHESIS System, Endovascular Graft, Aortic Aneurysm Treatment, Catalogue Number TG3415, 34mm x 15cm
  • Manufacturer
    W L Gore & Assoc, Inc.

Manufacturer

W L Gore & Assoc, Inc.
  • Dirección del fabricante
    W L Gore & Assoc, Inc., 1500 N. Fourth St, Flagstaff AZ 86001
  • Source
    USFDA