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Retiro De Equipo (Recall) de Grengloo (Unidose Tips)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ormco Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46380
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0916-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-31
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67326
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bracket adhesive resin and tooth conditioner - Product Code DYH
  • Causa
    Mislabeled: product mislabeled with incorrect expiration date. expiration date labeled as 2010/07 instead of 2009/07.
  • Acción
    Ormco sent fourteen (14) consignees Urgent Device Recall Notification via U.S. First Class mail on October 31, 2007. There were two (2) additional letters sent to the consignees in France that were translated into French. The consignees were instructed to complete the Return Form and return any affected product in their inventory. Periodic effectiveness checks will be conducted in order to follow up with non-responders. For more information, contact firm at 1-800-854-1741.

Device

Grengloo (Unidose Tips)
  • Modelo / Serial
    Part Number 740-0322, Lot Number 2792584
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA states of IL, NY, LA, CA, NJ, NV and SC and countries of Canada, France and South Africa.
  • Descripción del producto
    Grengloo (Unidose Tips), Bracket adhesive and tooth conditioner, Part Number 740-0322, Lot Number 2792584, Ormco Corporation, Glendora, CA 91740
  • Manufacturer
    Ormco Corporation

Manufacturer

Ormco Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ormco Corporation, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Source
    USFDA