Events

Retiro De Equipo (Recall) de Guardian Services

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Imaging.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53134
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0160-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-03
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84748
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Digital Image Storage Radiological Device - Product Code LMB
  • Causa
    Guardian services data backup does not contain 100% data for all orthopad customers on a daily basis.
  • Acción
    Firm notified consignees by an Urgent: Device Correction letter, dated 7/31/2009. The letter states the problem and that Stryker is upgrading its internal infrastructure to remediate the problem. The letter also states the firm's recommendations to reduce risk to patients. Stryker will not bill customers for the Guardian service until the problem is remediated and the firm notifies customers. If there are any questions, customers are to contact the firm at 972-410-7100.

Device

Guardian Services
  • Modelo / Serial
    All accounts that have OrthoPad and are signed up for Guardian Services backup.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Guardian Services, Guardian Software, Part Number 0240-009-430 (Guardian Services) with Part Numbers 0250-003-016, 0250-003-017 and 0250-003-018 (OrthoPad) || Intended use of Guardian Services is to act as a medical data backup and disaster recovery plan.
  • Manufacturer
    Stryker Imaging

Manufacturer

Stryker Imaging
  • Dirección del fabricante
    Stryker Imaging, 1410 Lakeside Pkwy Ste 600, Flower Mound TX 75028-4027
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA