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Retiro De Equipo (Recall) de Guidant Multi-Link Vision Coronary Stent System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Guidant Corporation ACS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25945
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0775-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-01
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26752
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Complaints that the stents are being dislodged from the delivery system.
  • Acción
    Information as an Advisory Notice was sent by facsimile to the Competent Authorities and to distributors on April 1 2003. Recall letters will be delivered by hand in most instances.

Device

Guidant Multi-Link Vision Coronary Stent System
  • Modelo / Serial
    All lots are included in the action.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    No USA distribution, only to the countries of Australia, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Lebanon, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland, Tunisia, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Guidant Multi-Link Vision Coronary Stent System || Catalog Numbers: 30 different catalog numbers have been listed. || The firm indicates that total numbers of devices subject to this removal are being defined.
  • Manufacturer
    Guidant Corporation ACS

Manufacturer

Guidant Corporation ACS
  • Dirección del fabricante
    Guidant Corporation ACS, 26531 Ynez Road, Temecula CA 92591-4628
  • Source
    USFDA