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Retiro De Equipo (Recall) de HACH SteriChek Residual Peroxide Reagent Strips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hach Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51966
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2016-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-21
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81790
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer reprocessing system - Product Code LIF
  • Causa
    Some of the reagent strip bottles contain the incorrect strips.
  • Acción
    Hach Company issued an "Urgent Medical Device Recall" letter dated April 21, 2009 explaining the reason for recall and requested product remaining in inventory be returned. Subrecall to the end-user level was requested. A Return Form was also enclosed to be completed to indicate the amount of product being returned. Between April 22-23, 2009, the firm telephoned their customers to assure they received the recall letter. For further information, contact Hach Customer Service at 1-800-548-4381 extension 3560.

Device

HACH SteriChek Residual Peroxide Reagent Strips
  • Modelo / Serial
    Part Number: 811905, Lot Number: A8350; and Part Number: 1905LB, Lot Numbers: 8350 and 8345.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- NJ, CA, IN, PA, NV, CA, and ME.
  • Descripción del producto
    HACH SteriChek Residual Peroxide Reagent Strips, 5/100-strip bottles per kit, Kit Part #811905, Bottle part #1905LB, Hach Co., Ames, IA. || SteriChek Residual Peroxide Reagent Strips provide a convenient means of measuring the concentration of peroxide remaining in water being used to rinse out dialysate lines and dialyzers following disinfection with peroxide/peracetic acid.
  • Manufacturer
    Hach Co

Manufacturer

Hach Co
  • Dirección del fabricante
    Hach Co, 100 Dayton Ave, Ames IA 50010-6402
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA