Events

Retiro De Equipo (Recall) de HANAULUX 2004 IXL cupola

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MAQUET Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53499
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0182-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85645
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Lamp - Product Code FTD
  • Causa
    Several reports have been received regarding one model of spring arm (acrobat 200 series) in combination with surgical light from various manufacturers. all incidents pertain to a crack on the front joint of the acrobat arm.
  • Acción
    Urgent Device Correction letters, dated October 7, 2009, were sent out by FedEx. The letter identified the affected products and asked customers to call 1-888-627-8383 #1, if they have any questions. The letter also provided a Technical Description along with a Customer Fax Response form. The letter stated the potential hazard and recommended precaution. If customers need additional info or have any questions they should contact their local MAQUET representative.

Device

HANAULUX 2004 IXL cupola
  • Modelo / Serial
    Part Number: 56076868 - all serial numbers
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    HANAULUX 2004 IXL cupola, P/N: 56076868 || Intended to provide visible illumination for the surgical field or for the examination of the patient.
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Dirección del fabricante
    MAQUET Inc., 1140 Us Highway 22 Ste 202, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA