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Retiro De Equipo (Recall) de Hard shell carry case for the LIFEPAK 500 AED.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Emergency Response Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32642
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0004-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-12
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40482
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Some hard shell carry case for lifepak 500 and lifepak cr plus automated external defibrillators may have blocked pressure vent which may make it difficult to open the case after a sudden decrease in altitude (such as in aircraft landng or mountain descent).
  • Acción
    On 7/12/05 the firm issued a letter to customers instructing the customers to inspect the cases for blocked vent. If the customer noted that the vent was blocked, to contact the firm for a replacement case. The firm provided response cards for the customers to return stating they had inspected their units.

Device

Hard shell carry case for the LIFEPAK 500 AED.
  • Modelo / Serial
    Cases do not contain serial numbers or lot numbers. Catalog number 3005384-000 through 002
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Cases were distributed nationwide and internationally.
  • Descripción del producto
    Hard shell carry case for the LIFEPAK 500 AED.
  • Manufacturer
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc.

Manufacturer

Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Emergency Response Systems, Inc., 11811 Willows Rd Ne, Redmond WA 98052-2003
  • Source
    USFDA