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Retiro De Equipo (Recall) de Harleco Giemsa Stain

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por EMD Chemicals Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58746
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0043-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2011-10-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100214
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stains, hematology - Product Code KQC
  • Causa
    Stains may yield lower then expected absorbance levels resulting in under stained hematology specimens.
  • Acción
    EMD Chemicals Inc. sent an "IMPORTANT PRODUCT RECALL" letter dated April 4, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. An attached response form is included for customers to complete and return via fax to EMD Chemicals at 856-423-6314. Any questions concerning this recall notice should be directed to EMD Chemicals Technical Service Department at 1-800-222-0342.

Device

Harleco Giemsa Stain
  • Modelo / Serial
    Lot #0197 exp. 31-JUL-2013 and Lot #0236 exp. 31-AUG-2013
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Distribution in the states of PA and NY.
  • Descripción del producto
    Harleco Giemsa Stain 25 gram glass bottle, Item #228-12 Manufactured for EMD Chemicals Inc., Gibbstown, NJ 08027 1-800-222-0342 || Made in India. || The product is a Class I, IVD dye and chemical stain for use in Hematology.
  • Manufacturer
    EMD Chemicals Inc.

Manufacturer

EMD Chemicals Inc.
  • Dirección del fabricante
    EMD Chemicals Inc., 480 S Democrat Rd, Gibbstown NJ 08027-1239
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    EMD Chemicals Inc.
  • Source
    USFDA