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Retiro De Equipo (Recall) de Harmonie Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stellate Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56540
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0487-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93867
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Full-montage standard electroencephalograph - Product Code GWQ
  • Causa
    The following implied or stated indications in stellate labeling with harmoniae software have not yet been cleared by the food and drug administration (fda) for sale in the united states of america.
  • Acción
    Stellate Systems sent a "DEVICE CORRECTION" letter dated April 6, 2009 to all affected customers. The letter described the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The firm provided information on how to verify if customers had the affected product. Software updates will be available to all customers in possession of the affected product. Customers were instructed to call the Customer Support line at 1-888-742-1306 with any questions or concerns they may have regarding the notification.

Device

Harmonie Software
  • Modelo / Serial
    Versions 5.1 up to 6.2e
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Australia, Canada, Denmark, Greece, Hong Kong, Hungary, Italy, Japan, Mexico, Norway, Rep. DE Panama, Spain, Switzerland, Taiwan ROC, and Turkey.
  • Descripción del producto
    Harmonie software in use with: || Harmonie-E Long Term Monitoring System (Models HSYS-REC-WD, HSYS-REC-WT; HSYS-REC-LT2; HSYS-REC-EAMP) || Harmonie-S Sleep System (Model HSYS-REC-DUO) || VITA/ICU Neurological Monitoring System (Model HSYS-REC-DUO-PPC) || Harmonie{-S}{-E} Readers (Models HSYS-RDR-D, HSYS-RDR-T). || Acquire, display, store, and archive electroencephalographic signals from the brain using a full montage array (i.e., 16 or more electrodes) and user-specified locations.
  • Manufacturer
    Stellate Systems

Manufacturer

Stellate Systems
  • Dirección del fabricante
    Stellate Systems, 345 Victoria Avenue, Suite 300, Westmount Canada
  • Source
    USFDA