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Retiro De Equipo (Recall) de Harvard 1 Single Channel Syringe Infusion Pump, P/N 2003-001

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Harvard Clinical Technology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30301
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0432-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-11-03
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35639
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Pca - Product Code MEA
  • Causa
    Potential pump motor/encoder assembly failure may cause over infusing medication in patients.
  • Acción
    Harvard Clinical Technology notified consignees by letter on 11/3/04. Harvard will contact consignees by telephone to schedule a return. The motors inside the recalled products will be replaced at Harvard Clinical. Harvard will provide Loaner pumps upon request during the repair process.

Device

Harvard 1 Single Channel Syringe Infusion Pump, P/N 2003-001
  • Modelo / Serial
    Serial number range: 308102012 - 408102213
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AK, KY, TX, MA, NY, CA, GA, OK, IL, CT, LA, FL, MD,NC, NJ, VA, MI, WI, IA, WV,OH,
  • Descripción del producto
    Harvard 1 Single Channel Syringe Infusion Pump, P/N 2003-001
  • Manufacturer
    Harvard Clinical Technology

Manufacturer

Harvard Clinical Technology
  • Dirección del fabricante
    Harvard Clinical Technology, 22 Pleasant Street, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA