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Retiro De Equipo (Recall) de HDL Cholesterol Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stanbio Laboratory, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36436
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0075-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48655
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code LBR
  • Causa
    Unexpected changes in qc and proficiency results due to qc and proficiency material matrix.
  • Acción
    Firm notified consignees via letter on 09/20/06.

Device

HDL Cholesterol Reagent
  • Modelo / Serial
    Control #05276CE, 05312CE and 05299CE; kit contains Lot #23651 and Lot #23652; (Pointe Scientific Lot #523002). Note: Kits with Control #05312CE produced by repackaging 12 kits of Cat #0590-040 with Control #05276CE.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Korea, Thailand, Venezuela and Mexico.
  • Descripción del producto
    Stanbio Laboratory Direct HDL Cholesterol LiquiColor, Catalog #0590-080; test kit contains 2/30mL container of Direct HDL-Cholesterol Buffer (R1) and 2/10mL container of Direct HDL-Cholesterol Enzyme (R2); in vitro diagnostic distributed by Stanbio Laboratory, Boerne, TX.
  • Manufacturer
    Stanbio Laboratory, Inc

Manufacturer

Stanbio Laboratory, Inc
  • Dirección del fabricante
    Stanbio Laboratory, Inc, 1261 N Main St, Boerne TX 78006-3014
  • Source
    USFDA