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Retiro De Equipo (Recall) de Head Fixation Device (HFD100) Starburst adaptor thumb screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Deerfield Imaging.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77996
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3211-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-05-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158467
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Holder, head, neurosurgical (skull clamp) - Product Code HBL
  • Causa
    Incorrect thread on thumbscrews.
  • Acción
    The firm notified the consignees by email on 08/14/2017. The letter stated that the screws would be replaced.

Device

Head Fixation Device (HFD100) Starburst adaptor thumb screw
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 10006657, 10006658, 10006725, 10006660, 10006726, 10006659
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    IL, OR, PA
  • Descripción del producto
    IMRIS DEERFIELD IMAGING, REF 113803, Starburst adaptor thumb screw
  • Manufacturer
    Deerfield Imaging

Manufacturer

Deerfield Imaging
  • Dirección del fabricante
    Deerfield Imaging, 5101 Shady Oak Rd S, Minnetonka MN 55343-4100
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deerfield Management Company L.P.
  • Source
    USFDA