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Retiro De Equipo (Recall) de Healing Labs¿ Rite Choice Pregnancy Test Kit, packed in a cellophane display box, containing one test strip and materials for one test, and labeled in part ***Distributed by Core Brands, 1301 Wicomico St Baltimore, MD 21230 USA***Made in China***UPC 087399430205***. Packed 48 boxes/case.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Core Brands.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32525
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1042-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40277
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter - Product Code LCX
  • Causa
    Home pregnancy test kit lacks 510k approval and cannot be assured as safe and effective.
  • Acción
    The recalling firm notified distributors by phone on 06/17/05 to hold product and followed with a letter and fax to distributors and direct account retailers on 06/21/05. Notification instructed distributors and retailers to discontinue selling the product and return product. Distributors were requested to notify all of their consignees with the 'retailer alert' notification provided.

Device

Healing Labs¿ Rite Choice Pregnancy Test Kit, packed in a cellophane display box, containing one ...
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was sold to distributors and retailers in MI, NY, MD, MA, PA, NJ and RI..
  • Descripción del producto
    Healing Labs¿ Rite Choice Pregnancy Test Kit, packed in a cellophane display box, containing one test strip and materials for one test, and labeled in part ***Distributed by Core Brands, 1301 Wicomico St Baltimore, MD 21230 USA***Made in China***UPC 087399430205***. Packed 48 boxes/case.
  • Manufacturer
    Core Brands

Manufacturer

Core Brands
  • Dirección del fabricante
    Core Brands, 1301 Wicomico Street, Baltimore MD 21230-2000
  • Source
    USFDA