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Retiro De Equipo (Recall) de HealthPax (HP1). Cranial Electrotherapy Stimulator GZJ

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Health Directions, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28852
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0019-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-08
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35278
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stimulator, Cranial Electrotherapy - Product Code JXK
  • Causa
    Implied claims (extremes of compulsive or addictive behavior) are outside the scope of clearance for the device.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter to their customers dated 4/8/04 informing them of the problem. The letter explained that the manual was changed due to unacceptable text. The consignees were instructed to change the user manuals prior to shipping.

Device

HealthPax (HP1). Cranial Electrotherapy Stimulator GZJ
  • Modelo / Serial
    HealthPax (HP-1)
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to wholesalers and retailers in CA, MA, NJ, NY, PA, TX, and WA.
  • Descripción del producto
    HealthPax (HP-1). Cranial Electrotherapy Stimulator
  • Manufacturer
    Health Directions, Inc

Manufacturer

Health Directions, Inc
  • Dirección del fabricante
    Health Directions, Inc, 81 Big Oak Rd, Morrisville PA 19067-7801
  • Source
    USFDA