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Retiro De Equipo (Recall) de HEART CATH CUSTOM PACK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medline Industries, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66080
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1048-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-14
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121454
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    Guidewire .035x150 3mmj tcfc, item number 88241, has a potential for the coating to flake off of the wire. the guidewire is used in a number of surgical convenience kits assembled and marketed by medline industries, inc.
  • Acción
    The firm, Medline Industries, Inc., sent a "RECALL IMMEDIATE ACTION REQUIRED" letter dated August 14, 2013, to its direct accounts/customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to immediately check their stocks for inventory of the affected products, quarantine any affected products, return the product using the enclosed shipping slips for credit-If additional stickers are needed, please call 866-359-1704, and complete and return the enclosed FAX-BACK VERIFICATION FORM listing the quantity of affected product(s) on hand via fax to Medline at 866-767-1290. If you have any questions, please contact 866-359-1704.

Device

HEART CATH CUSTOM PACK
  • Modelo / Serial
    Pack Number: DYNJ39747A;  Lots: 13EB2095, 13EB3153, 13FB4157, 13RB0832, 13GB2692
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: US to states of: AL, CA, FL, IL, LA, OH and VA.
  • Descripción del producto
    HEART CATH CUSTOM PACK; REF: DYNJ39747A; Packaged in Mexico by: Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060; 1-800-Medline; www.medline.com || Surgical kit used to supply tools required to perform angiography medical procedures.
  • Manufacturer
    Medline Industries, Inc.

Manufacturer

Medline Industries, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medline Industries, Inc., 1170 S Northpoint Blvd, Waukegan IL 60085-6757
  • Source
    USFDA