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Retiro De Equipo (Recall) de Heartport

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35335
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1101-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-27
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45885
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Causa
    During cardiopulmonary bypass (cpb) the distal tip of the arterial cannula can become disconnected from the body of the cannula.
  • Acción
    The recall was initiated on 4/27/2006. The hospitals were notified via letters to the Director of Material Management, Director of the OR as well as the Director of the Cardiovascular Suite in the US. The letters were sent via certified mail delivery. For international, notification was made to the J&J; affiliates (Gargrave and Italy) by the European Authorized Representative. Each country will follow local procedures for notitying customers.

Device

Heartport
  • Modelo / Serial
    Product Code DFK24 Lot Numbers: MS0206031; MS0206032; MS0505014; MS0505020; MS0605009; MS0605038; MS0605039; MS0705034; MS0705035; MS0705044; MS0905040; MS0905066; MS1105041; MS1105061; MS1205043.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    There are 25 direct customers. There are no distributors, wholesalers and retailers. The firm ships direct to the medical facility. There are 11 International customers located in United Kingdom and Italy.
  • Descripción del producto
    Heartport Direct Flow Arterial Cannula, product code DFK24. The device is sold separately and also in the following Kit Model Numbers: EDNN241, EDnn242, EDNN243, and EDNN244.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA