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Retiro De Equipo (Recall) de HeartSine Samaritan AED

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Heartsine Technologies Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31445
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1046-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37884
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Immediately after battery installation the devices announce a low battery fault warning and shut themselves off, or the service indicator icon starts blinking indicating a fault condition.
  • Acción
    AED software revision 1.0.20 and higher incorporate software enhancements to make the AED more forgiving for extreme variations in user technique. Firm will provide distributors with field correction notice dated 10/5/05. Customers to be notified by mid-October 2005.

Device

HeartSine Samaritan AED
  • Modelo / Serial
    Serial numbers within range of 0000101 and 00003986
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Puerto Rico, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Denmark, Ecuador, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Iceland, India, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Pakistan, Phillipines, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Thailand, UK
  • Descripción del producto
    HeartSine Samaritan AED Defibrillators Models: SAM 001, SAM 002, SAM 003.
  • Manufacturer
    Heartsine Technologies Inc

Manufacturer

Heartsine Technologies Inc
  • Dirección del fabricante
    Heartsine Technologies Inc, 940 Calle Amanecer Ste E, San Clemente CA 92673-6218
  • Source
    USFDA