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Retiro De Equipo (Recall) de HeaterCooler 3T

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sorin Group USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75573
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0682-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2016-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150831
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Controller, temperature, cardiopulmonary bypass - Product Code DWC
  • Causa
    On august 1, 2014 sorin group usa, inc. informed consignees via letter to review the disinfection and monitoring practices and to strictly adhere to the instructions in the instructions for use (ifu).
  • Acción
    Sorin Group sent an Important Information letter dated August 1, 2014, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by then consignee. Consignees were instructed to review the disinfection and monitoring practices and to strictly adhere to the instructions in the Instructions for Use (IFU). Consignees with questions were instructed to call 303-467-6527 or 303-467-6503. For questions regarding this recall call 281-228-7260.

Device

HeaterCooler 3T
  • Modelo / Serial
    All Serial Numbers
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (Nationwide and Puerto Rico) and Internationally to Canada, Colombia, Ecuador, El Salvador, Germany, Honduras, Mexico, Saudi Arabia, Trinidad, and Tobago.
  • Descripción del producto
    ST¿CKERT HeaterCooler System 3T; Item Number 160281, HeaterCooler 3T, 240V/60Hz; Item Number 160282, HeaterCooler 3T, 208V/60Hz; Item Number 160285, HeaterCooler 3T, 120V/ 60Hz || The Heater Cooler 3T is used with a St¿ckert S3 heart lung machine and / or any other heart lung machine featuring a separate temperature control for extracorporeal perfusion of durations up to 6 hours
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3503
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA