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Retiro De Equipo (Recall) de Heliomolar

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ivoclar Vivadent, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79064
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0666-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161263
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Material, tooth shade, resin - Product Code EBF
  • Causa
    Complaints were filed claiming the material consistency was too soft and too sticky in comparison to its usual consistency, causing unexpected handling for the user during packing and contouring.
  • Acción
    The firm sent letters to consignees on August 3, 2017 instructing them to segregate the recalled product and arrange for a replacement of stock.

Device

Heliomolar
  • Modelo / Serial
    Batch: V37176, Exp. date: 15.10.2020; Batch: V40818, Exp. date: 13.11.2020; Batch: V45145, Exp. date: 05.12.2020; Batch: V51367, Exp. date: 22.01.2021; Batch: W00520, Exp. date: 29.01.2021; Batch: W01514, Exp. date: 04.02.2021; Batch: W07036, Exp. date: 05.03.2021; Batch: W13323, Exp. date: 07.04.2021
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and Canada
  • Descripción del producto
    Heliomolar Refill 20x0.25g 140/A2, Product code 541502AN, Catalog number 541502
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.