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Retiro De Equipo (Recall) de HemaCarotid Patch, Ultrathin, Collagen Coated Knitted Polyester Vascular Patch. || Product Catalog Numbers: || HEK06/75CPUT; || HEK08/75CPUT; || HEK14/75CPUT; || HEK08/120CPUT; || HEK10/75CPUT; || HEK25/100CPUT; || HEK12/75CPUT; || HEK10/150CPUT.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datascope Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28388
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0638-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-30
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-01-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31748
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter - Product Code DSY
  • Causa
    Water permeability of the patch is out of specification.
  • Acción
    Recall letters were sent to the customers via US Mail return receipt on 12/30/2003.

Device

HemaCarotid Patch, Ultrathin, Collagen Coated Knitted Polyester Vascular Patch. || Product Catal...
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 03G03; 03H08; 03J25; 03G10; 03H28; 03K02; 03G17; 03J04; 03K09; 03G24; 03J11; 03K16; 03G31; 03J18; 03K23.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product has been shipped nationwide to 53 hospitals, 4 government hospitals, and 3 sales representatives.
  • Descripción del producto
    HemaCarotid Patch, Ultrathin, Collagen Coated Knitted Polyester Vascular Patch. || Product Catalog Numbers: || HEK06/75CPUT; || HEK08/75CPUT; || HEK14/75CPUT; || HEK08/120CPUT; || HEK10/75CPUT; || HEK25/100CPUT; || HEK12/75CPUT; || HEK10/150CPUT.
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Dirección del fabricante
    Datascope Corporation, 14 Philips Pkwy, Montvale NJ 07645-1811
  • Source
    USFDA