Events

Retiro De Equipo (Recall) de Hemochron

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Technidyne Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31937
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1381-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-27
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38779
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Activated Whole Blood Clotting Time - Product Code JBP
  • Causa
    Validation had been initiated for a molded component of the finished device but not completed. also, the device did not meet mean clotting time using normal donor blood as media.
  • Acción
    Recall letter was sent out on 4/27/2005 via First Class Mail.

Device

Hemochron
  • Modelo / Serial
    Catalog No. JACT-LR Lot No''s:  M4JLR164, Exp. 3/2006; M4JLR165, Exp. 3/2006; A5JLR001, Exp. 4/2006; A5JLR002, Exp. 4/2006; A5JLR003, Exp. 4/2006; C5JLR032, Exp. 6/2006.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Products were distributed domestically to customers nationwide. Products were also distributed internationally to customers in the following countries: Italy, Sweden, Norway, Germany, and Japan. Products were distributed to the VA Medical Center, Los Angeles, CA 90073.
  • Descripción del producto
    Hemochron Jr. Whole Blood Microcoagulation system Low Range Activated Clotting Time. ACT-LR Cuvettes. In vitro diagnostic use, non-sterile, Packaged in individual foil pouches. 45 foil pouches per shelf carton box. Mfg. by International Technidyne Corp, Edison, NJ 08820.
  • Manufacturer
    International Technidyne Corp.

Manufacturer

International Technidyne Corp.
  • Dirección del fabricante
    International Technidyne Corp., 6 Olsen Ave, Edison NJ 08820-2419
  • Source
    USFDA