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Retiro De Equipo (Recall) de Hemocor High Performance Hemoconcentrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medivators, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72122
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2761-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-03
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139905
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    Hemoconcentrators may exhibit low ultrafiltration performance that is below product specification.
  • Acción
    Medivators sent an "Urgent Medical Device" recall letter, dated August 4, 2015, via email. The letter described the issue, identified the affected lot, requested the product be quarantined, and to contact Medivators for return instructions and credit or no-charge replacement product. A response form was requested to be returned to Medivators. Customers with questions can contact Medivators Product at 763-553-3348.

Device

Hemocor High Performance Hemoconcentrator
  • Modelo / Serial
    Lot 759491A
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of CA and MI.
  • Descripción del producto
    Hemocor High Performance Hemoconcentrator, HPH700, sterilized with ethylene oxide || The Hemocor HPH700 Hemoconcentrator is intended for use as an ultrafiltration system to remove excess fluid during and/or following cardiopulmonary bypass procedures where acute hemodilution is employed.
  • Manufacturer
    Medivators, Inc.

Manufacturer

Medivators, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medivators, Inc., 14605 28th Ave N, Plymouth MN 55447-4822
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cantel Medical Corp.
  • Source
    USFDA