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Retiro De Equipo (Recall) de HEMOCUE AB GLUCOSE 201 DM ANALYZER

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hemo Cue, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57602
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1848-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96751
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic device for quantitative determination of blood glucose level. - Product Code CGA
  • Causa
    Incorrect configurations settings in software. as a result, certain error codes do not trigger appropriately. these error codes are: e01, e02 and e05 which are all related to the optronic performance of the analyzer. possible incorrect results.
  • Acción
    Hemocue AB sent Customer Notification "Notice of Medical Device Correction on HemoCue Glucose 201 DM and HemoCue Hb 201 DM Analyzers" dated October 7, 2010, to customers notifying them of incorrect settings on error codes. The corrective action consists of an update of the configuration settings on the the affected HemoCue Glucose 201 DM and Hb 201 DM analyzers that are in the field. The affected units in the field will be corrected in accordance with a rework procedure that has been established by HemoCue AB.

Device

HEMOCUE AB GLUCOSE 201 DM ANALYZER
  • Modelo / Serial
    Hb Glucose 201 DM System: (USA): Serial Numbers:  0632720008; 0651720088; 0641720017; 0651720037, 0651720087 & 0651720092; 0707720047; 0639720004; 0641720004, 0641720008,& 0641710015.  Hb Glucose 201 DM System: (Euroope): Serial Numbers:   064172009; 0641720032; 0641720042, 0641720044 & 0644720026 & 0644720050; 0644720006 & 0651720002; 0644720022; 0644720039, 0644720044 & 0651720006.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including USA, and Glucose 201 DM analyzers to Norway and the Netherlands; Hb 201 DM analzyers to the Netherlands, France, Ireland, Great Britain, Poland and Germany.
  • Descripción del producto
    HEMOCUE AB GLUCOSE 201 DM ANALYZER, in vitro diagnostic device for quantitative determination of blood glucose level.
  • Manufacturer
    Hemo Cue, Inc.

Manufacturer

Hemo Cue, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hemo Cue, Inc., 11331 Valley View St, Cypress CA 90630-5366
  • Source
    USFDA