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Retiro De Equipo (Recall) de HemosIL ReadiPlasTin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentation Laboratory Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79165
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0895-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-02
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161501
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, time, prothrombin - Product Code GJS
  • Causa
    Instrumentation laboratory co. received customer reports of performance issues with some vials of lot nos. n1166235 and n0177760, including increased imprecision, out of range quality controls and prolonged sample results.
  • Acción
    Instrumentation Laboratory sent an Urgent Medical Device Removal letter dated August 2, 2017 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. . Customers were instructed to complete a Mandatory Tracking Response form. For questions contact your Customer Service Representative at 1-800-955-9525, option #1.

Device

HemosIL ReadiPlasTin
  • Modelo / Serial
    Lots: N1166235 and N0177760.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Descripción del producto
    Hemosll ReadiPlasTin (20 ml Size), Part Number 0020301400 || Product Usage: || HemosIL¿ ReadiPlasTin is an in vitro diagnostic thromboplastin reagent, based on recombinant human tissue factor, for the quantitative determination, in human citrated plasma, of Prothrombin Time (PT) and Fibrinogen, on the ACL TOP¿ Family of analyzers. The product is intended to be used for the evaluation of the extrinsic coagulation pathway and the monitoring of Oral Vitamin K Antagonist Therapy.
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Dirección del fabricante
    Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Rd, Bedford MA 01730-2443
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA