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Retiro De Equipo (Recall) de HemoStar XK LongTerm Hemodialysis Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62780
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2277-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-07
  • Fecha de publicación del evento
    2012-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-01-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111698
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, hemodialysis, implanted - Product Code MSD
  • Causa
    Bard access systems is recalling one lot of 16 fr hemostar xk long term hemodialysis catheters because they were identified with an incorrect expiration date, 03/2015 rather than 10/2013.
  • Acción
    Bard Access Systems sent an "URGENT: *16 FR HEMOSTAR* LONG-TERM HEMODIALYSIS CATHETER RECALL" letter dated August 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Reply Form and Inventory Reconciliation Form was enclosed for customers to complete and return via fax to 1-801-522-5674. Contact BAS Customer Service at 1-800-290-1689 for questions regarding this recall.

Device

HemoStar XK LongTerm Hemodialysis Catheter
  • Modelo / Serial
    Product Code 5883730 lot number REVK0125.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    National US distribution only: MO, KS, AZ, OK, OR, AL, MA, TX, FL, MI, OH, LA, NJ, NC, WA, AR.
  • Descripción del producto
    16 Fr HemoStar XK Long-Term Hemodialysis Catheter, implanted Standard kit containing an AirGuard introducer. The device is used for patients requiring hemodialysis. || The HemoStar XK catheter is made of radio-opaque polyurethane and allows for flow rates as high as 500 ml/min during hemodialysis treatment.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA