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Retiro De Equipo (Recall) de Heraeus Kulzer brand P2 Magnum 360 Monophase 3X (2x360); catalog number 66009584.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Heraeus Kulzer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29993
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0626-05
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-01
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34940
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Material, Impression - Product Code ELW
  • Causa
    Packaging defects could result in improper mixing ratios and unusable impressions.
  • Acción
    Customers were notified via undated letter on or about November 1, 2003 and instructed to return product on hand..

Device

Heraeus Kulzer brand P2 Magnum 360 Monophase 3X (2x360); catalog number 66009584.
  • Modelo / Serial
    Lot 190416.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Heraeus Kulzer brand P2 Magnum 360 Monophase 3X (2x360); catalog number 66009584.
  • Manufacturer
    Heraeus Kulzer Inc.

Manufacturer

Heraeus Kulzer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Heraeus Kulzer Inc., 4315 S Lafayette Blvd, South Bend IN 46614-2517
  • Source
    USFDA