Events

Retiro De Equipo (Recall) de Herbert/Whipple Bone Screw System and Herbert Mini Bone Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1002-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-11
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124588
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • Acción
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

Herbert/Whipple Bone Screw System and Herbert Mini Bone Screw
  • Modelo / Serial
    60135114 60152390 60235174 60253671 60303868 60318915 60406045 60469637 60538425 60629952 60708626 60713650 60845570 60885012 61156076 61290771 60097888 60126180 60155283 60235175 60270647 60278995 60393280 60425089 60472771 60538426 60555772 60557775 60588046 60591903 60603145 60715075 60845571 60885014 61316528 61616158 61749182 60111959 60140238 60162141 60175614 60208384 60218727 60278996 60285802 60291544 60406046 60435612 60487168 60550156 60555773 60557774 60576766 60591904 60603146 60859714 60885015 61075639 61103192 61166254 61290772 61650519 61750812 60093352 60101703 60115126 60140239 60141562 60186799 60195341 60253673 60265299 60270648 60291547 60380281 60393281 60406047 60472772 60478980 60536890 60555774 60557776 60588047 60591905 60708627 60845573 60845574 60859715 61019223 61103193 61117518 61144243 61434451 61473776 61635184 61650520 61750818 60094821 60115127 60123222 60126182 60135115 60142528 60169707 60189030 60195345 60208386 60222271 60231248 60240379 60265301 60278998 60318916 60323216 60380282 60422419 60429154 60435617 60451941 60536891 60550158 60557777 60576768 60603147 60603150 60671881 60708628 60756056 60756071 60756072 60788112 60845575 60845576 60859716 60885016 61080555 61103194 61141227 61156079 61266929 61287003 61420555 61434452 61487520 61564719 61640830 61660576 61729755 61753841 60101704 60123223 60142529 60169708 60195352 60195392 60195393 60195394 60195395 60291561 60367373 60401265 60435620 60472773 60514749 60557778 60576769 60588048 60598747 60708630 60845577 60845578 60868431 61019224 61061013 61076451 61080556 61144244 61224620 61290773 61538664 61729756 62304810 60097889 60140240 60165147 60195353 60253674 60270649 60278999 60291562 60367380 60435623 60491779 60550161 60671882 60709315 60713651 60845579 60859730 61076452 61111263 61166257 61179536 61206335 61316530 61487522 61616159 60152391 60190823 60231245 60240380 60285801 60323217 60406048 60435626 60478981 60514751 60538427 60598749 60603151 60708631 60788113 60845581 60885017 61019225 61061014 61075640 61076453 61111264 61166259 61206336 61245932 61276825 61276826 60123224 60130226 60140241 60154142 60167096 60185142 60195373 60208388 60231246 60244026 60265302 60363741 60393282 60422420 60538428 60591906 60629953 60652951 60699585 60735906 60756996 60800729 60807190 60885018 60930482 60938158 60944473 61025864 61033142 61080557 61087333 61129845 61141229 61144245 61185817 61395114 61457379 61538668 61729143 61774728 60112824 60130227 60135116 60141563 60155284 60162143 60181935 60195374 60218728 60231247 60244027 60265303 60303871 60325537 60363743 60380283 60396394 60422421 60448279 60550163 60585148 60591907 60652952 60699586 60735907 60756997 60756998 60800730 60829352 60845582 60911367 61033143 61040086 61091802 61144246 61156086 61185816 61282029 61287021 61378418 61380162 61437190 61457380 61484342 61551151 61578282 61616160 61635185 61729757 62258979 60105510 60111960 60127519 60132464 60139614 60141564 60159621 60172478 60179262 60190824 60195375 60195377 60235176 60265304 60265305 60325539 60340792 60363744 60367382 60378417 60391510 60435632 60448281 60501144 60501145 60528750 60536892 60538429 60557779 60563845 60589761 60591908 60640214 60652954 60699587 60714748 60735908 60756999 60800731 60807191 60829353 60829354 60845583 60859805 60885021 60911368 61067739 61091803 61141231 61144247 61156087 61206337 61224629 61282030 61287022 61357125 61378419 61425832 61438777 61451143 61484343 61523640 61578283 61602051 61640831 61728778 61728779 61774746 62040567 62271582 60105512 60123225 60130228 60132465 60135117 60139615 60141565 60145078 60152392 60165148 60172479 60179263 60186801 60195384 60195386 60195387 60195389 60201205 60235177 60235178 60244028 60253675 60303872 60308469 60325538 60340793 60367383 60378419 60387523 60391511 60406049 60422423 60435635 60448280 60487169 60491780 60501146 60501147 60550164 60585152 60589763 60591909 60629955 60640215 60652955 60690621 60699588 60714749 60735909 60757001 60757002 60800732 60807192 60829355 60829356 60829357 60845584 60859806 60885023 60885024 60911369 61087336 61091804 61141233 61141240 61179537 61206338 61233880 61245933 61256430 61276828 61276829 61354689 61378420 61380164 61414320 61425834 61439799 61457381 61465678 61484344 61523641 61567404 61578284 61589558 61616161 61653954 61713682 61729144 61750820 61754463 61774744 61804521 61804523 62033047 62033048 62160887 60094823 60101705 60105513 60123226 60126185 60130229 60135118 60139616 60145079 60150046 60152394 60159622 60165149 60172480 60179264 60186802 60208390 60208393 60210897 60218729 60231249 60235179 60235180 60244029 60253677 60265307 60265308 60285804 60303873 60303874 60308470 60325540 60340794 60351959 60367384 60367385 60378422 60378426 60391512 60406050 60422424 60422425 60451942 60472774 60487170 60491781 60501148 60501149 60528751 60536895 60536896 60550165 60557786 60561933 60563847 60566846 60589764 60591914 60640216 60652956 60690622 60699589 60714750 60714751 60735910 60757003 60757005 60807194 60807195 60810888 60829358 60829359 60845585 60859807 60868432 60885025 60885026 60911371 61025865 61033144 61060982 61067740 61080558 61087340 61129850 61129851 61141253 61144248 61149932 61179539 61200590 61224630 61245934 61256431 61262510 61282031 61287023 61354690 61357126 61378421 61414324 61425836 61439801 61451144 61457382 61465679 61496573 61523642 61542647 61567405 61635187 61640833 61650522 61681023 61707779 61729760 61729761 61777803 61804526 60070210 60105515 60123227 60127520 60132467 60135119 60139617 60140242 60141567 60145080 60152395 60159623 60172481 60179265 60185143 60186803 60201206 60208394 60208395 60218730 60231250 60231251 60235182 60244030 60253679 60253680 60265309 60265310 60285805 60303875 60308471 60325541 60340795 60340796 60340797 60351960 60367386 60378453 60378454 60391513 60406051 60422426 60435637 60451943 60472775 60478982 60491782 60501153 60501155 60528753 60536897 60536901 60538431 60557787 60561934 60563848 60585156 60589765 60591916 60640217 60690623 60699591 60714752 60735911 60757006 60757007 60800737 60800740 60800744 60800746 60800747 60810889 60829360 60829361 60845586 60859808 60859816 60859817 60885027 60885028 60885029 61024793 61025866 61060983 61072081 61080559 61091805 61135980 61141254 61144249 61144252 61200591 61224631 61233882 61262511 61282032 61290774 61316543 61357127 61378422 61395115 61396161 61421213 61438778 61439802 61457383 61484345 61513883 61523643 61542349 61542648 61589559 61616162 61653955 61685399 61729139 61729140 61777804 61804527 62304864 60094825 60111961 60115128 60123228 60126186 60135120 60142530 60145081 60150048 60155286 60159624 60172482 60179266 60186804 60195396 60195405 60195407 60195408 60195409 60218731 60231252 60231253 60244031 60253682 60265311 60265312 60285806 60303876 60308472 60325542 60340798 60340800 60340854 60367387 60367388 60380284 60396395 60396396 60448282 60451944 60472776 60478983 60491783 60501159 60501164 60528755 60536902 60536903 60550166 60557789 60561936 60563849 60566847 60589773 60640218 60652957 60690624 60699593 60714753 60714754 60735912 60757008 60757009 60800751 60800752 60807196 60829362 60829363 60845587 60859819 60859820 60885030 60885031 60885032 60911372 61033146 61060984 61067741 61080560 61120674 61141256 61141257 61141258 61144253 61144254 61179540 61200592 61233883 61238542 61245935 61245941 61305258 61316544 61359713 61378423 61380165 61425840 61437192 61451145 61465681 61513888 61523644 61531071 61542649 61555649 61564721 61589560 61616163 61620160 61653957 61713683 61729141 61750822 61754465 62271585 60094826 60112825 60123229 60126188 60132468 60135121 60139618 60140243 60159625 60172483 60185144 60186805 60195398 60208397 60218732 60231254 60244032 60253684 60265313 60285808 60303877 60325543 60340802 60351962 60367389 60380285 60396397 60401266 60406053 60435640 60469640 60472777 60491784 60514753 60536904 60536905 60566848 60566849 60629956 60640219 60652958 60690625 60699594 60735913 60757010 60800753 60800754 60807197 60829364 60845588 60859822 60868433 60885033 60911374 60911375 61025867 61033147 61075641 61087343 61091807 61120675 61135992 61144255 61156088 61238543 61262512 61282033 61290775 61354691 61357128 61378424 61425843 61465682 61513890 61523645 61531073 61589561 61640835 61685401 61707787 61729769 61754466 60127521 60130230 60135122 60139621 60141568 60169710 60185145 60186806 60208399 60218733 60231255 60244033 60265314 60285809 60308473 60340803 60351964 60380286 60396398 60406054 60422429 60435643 60455018 60472778 60478984 60514754 60538432 60561201 60585159 60591917 60652960 60690626 60699595 60735914 60757011 60757012 60807198 60829366 60845589 60859823 60885035 61024792 61025868 61067742 61080561 61120676 61144256 61144257 61224632 61270323 61276830 61378425 61380167 61437193 61457384 61496574 61602052 61640836 61729142 61729770 62296468 60092666 60112827 60123230 60126189 60130231 60135123 60145082 60154143 60159626 60167098 60181936 60185146 60186807 60201207 60218734 60231256 60244034 60265315 60265316 60308474 60325544 60340804 60340805 60367390 60380288 60396399 60422430 60422431 60478985 60487171 60514755 60536906 60566850 60566851 60629957 60640220 60652963 60699596 60714755 60735915 60757013 60800761 60807199 60810890 60829367 60845590 60859831 60868438 60885036 60944475 61024790 61024791 61033148 61075642 61080562 61120677 61144258 61144259 61156089 61200593 61262513 61276831 61276832 61395116 61425844 61437195 61484346 61513891 61523646 61602053 61616165 61653960 61681022 61728790 61728792 61750824 61750825 62258986
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    HERBERT MINI BONE SCREW 2 and HERBERT/WHIPPLE C ANN BONE. Items starting with 0011500 and 0011520.
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Comentario del fabricante
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA