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Retiro De Equipo (Recall) de High Frequency Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bunnell, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33938
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0893-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42764
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, High Frequency - Product Code LSZ
  • Causa
    Potential loss of air flow or change in cycling of the ventilator. valve drive regulator board may not function properly at elevated temperatures. the increase in temperature could cause a reduction of power, causing the solenoid in the valve to function sporadically.
  • Acción
    Notified consignees by letter on 04/04/2005.

Device

High Frequency Ventilator
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 2585 and below.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Military medical center, Canada, and Czech Republic
  • Descripción del producto
    Life Pulse High Frequency Ventilator (HFV)
  • Manufacturer
    Bunnell, Inc.

Manufacturer

Bunnell, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bunnell, Inc., 436 Lawndale Dr, Salt Lake City UT 84115-2917
  • Source
    USFDA