Events

Retiro De Equipo (Recall) de High voltage generator XTP-8100G and XTPG-8100G for the Infinix-i series interventional angiography system.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Med Sys Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33694
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0198-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42301
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified - Product Code JAA
  • Causa
    It was found during a study, arcing might occur in the transformer of the high voltage generator, xtp-8100g and xtbp-8100g displaying an error message and interrupting fluoroscopy.
  • Acción
    Consignees notification that a local TAMS service representative will schedule the implementation of the replacement transformer.

Device

High voltage generator XTP-8100G and XTPG-8100G for the Infinix-i series interventional angiograp...
  • Modelo / Serial
    model numbers: XTP-8100G AND XTBP-8100G
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CO, KS, IL, LA, IN, ME, MI, NC, NJ, NY, OH, PA, TX
  • Descripción del producto
    High voltage generator XTP-8100G and XTPG-8100G for the Infinix-i series interventional angiography system.
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA