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Retiro De Equipo (Recall) de HillRom 100 Low Bed (GPAC)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hill-Rom, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72423
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0274-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141077
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bed, ac-powered adjustable hospital - Product Code FNL
  • Causa
    Hill-rom is voluntarily recalling the hill-rom 100 low bed due to complaints of patient injury when exiting the beds set at the lowest position setting.
  • Acción
    Hill-Rom initiated Phase 1 of the recall on October 2, 2015, which included notices of the recall being issued to customers via certified mail, which included safety information on how to properly use the bed, and instructions to forward the information on if devices have been transferred. Phase 2 for the recall will include the distribution of caps for the edges of the bed to be placed on by the customers. Customers may contact Hill-Rom Technical Support at 800-445-3720.

Device

HillRom 100 Low Bed (GPAC)
  • Modelo / Serial
    Product # P3930A; Dates of Manufacture 5-DEC-2007 to 14-SEP-2015; Serial numbers from I325AR0038 thru Q257AR2299
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) to the states of : AL, AR, AZ. CA, CO, CT, DC, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MS, MT, NC, ND, NE, NJ, NV, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, VA, WA, WI and WV., and to the countries of : Canada and France.
  • Descripción del producto
    Hill-Rom 100 Low Bed (GPAC) AC Powered adjustable hospital bed
  • Manufacturer
    Hill-Rom, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hill-Rom, Inc., 1069 State Road 46 E, Batesville IN 47006-7520
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA