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Retiro De Equipo (Recall) de HillRom Affinity 4 Birthing Bed; Model P3700B.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hill-Rom, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45444
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0617-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-06
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65474
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Birthing Bed - Product Code HDD
  • Causa
    Brake failure: the brakes may not hold or lock properly.
  • Acción
    Hill-Rom notified consignees via Urgent Medical Device Correction letter dated 9/6/07. The letter instructed facilities to continue using the beds if they pass a test of the brake mechanism; and a Hill-Rom representative will contact the facility to schedule a replacement of the detent mechanism and adjustment of the casters.

Device

HillRom Affinity 4 Birthing Bed; Model P3700B.
  • Modelo / Serial
    All units manufactured prior to 11/20/07; all beds with serial numbers below 1232AA6856.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, Argentina, Australia, Bahamas, Belgium, Belize, Brazil, Canada, China, Denmark, Dominican Republic, France, Germany, Guam, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Jordan, Kenya, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Philippines, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Syria, Turkey, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Hill-Rom Affinity 4 Birthing Bed; Model P3700B, Hill-Rom, Inc., Batesville, IN 47006
  • Manufacturer
    Hill-Rom, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hill-Rom, Inc., 125 E Pearl St, Batesville IN 47006
  • Source
    USFDA