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Retiro De Equipo (Recall) de HillRom Likorall 200

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hill-Rom, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75197
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0326-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-09
  • Fecha de publicación del evento
    2016-10-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149635
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Causa
    Ceiling bracket 71 was shipped with a larger center hole. a potentially hazardous situation exists that if the ceiling bracket 71 with a larger center hole is used for a concrete ceiling ultra system installation with the m8 screw and the safe working load is exceeded, the system could fall.
  • Acción
    On 8/9/2016, URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION notifications were sent to the affected customers via courier. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. If you have any questions regarding this Field Safety Correction, please contact Hill-Rom Technical Support at 1-800-445-3720, your distributor or your Hill-Rom representative.

Device

HillRom Likorall 200
  • Modelo / Serial
    manufacturing date between Dec 01, 2015- Apr 14, 2016
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    WA NC OH PA MI Australia Sweden
  • Descripción del producto
    Product Number 3102071 Ceiling Bracket, Arch 71 White with use on ceiling || installed rail systems: Multirall 200, Likorall 200, 242, 243, 250, || and LikoGuard L and XL.
  • Manufacturer
    Hill-Rom, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hill-Rom, Inc., 1069 State Road 46 E, Batesville IN 47006-7520
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA