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Retiro De Equipo (Recall) de Hip Stem, Sterile Pkg. The implant consists of 2 metal componets which fit together to for a femoral stem.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Plus Orthopedics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27848
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0339-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-19
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30628
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Uncemented - Product Code LWJ
  • Causa
    Design change.
  • Acción
    Notify all implanting physicians of the removal and weight restrictions, and to evaluate thier patients for adherence to the weight restriction.

Device

Hip Stem, Sterile Pkg. The implant consists of 2 metal componets which fit together to for a femo...
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers, 11911, 11912, 11913, 11914, 11930, 11931
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    CA, AZ, NV, NV, CO
  • Descripción del producto
    Hip Stem, Sterile Pkg. The implant consists of 2 metal componets which fit together to for a femoral stem.
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics

Manufacturer

Plus Orthopedics
  • Dirección del fabricante
    Plus Orthopedics, 6055 Lusk Blvd, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA