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Retiro De Equipo (Recall) de Hipstar TMZF

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45982
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0475-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66604
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip Stem Protocol - Product Code LPH
  • Causa
    Mis-labeling: an error on page 4 of the hipstar protocol was found. in the table for compatible heads, the 40 mm diameter heads with a neck length of +12 should have been omitted.
  • Acción
    Urgent Product Correction Letters, dated 10/17/2007 were sent on 10/17/07by Federal Express to all Stryker Branches/Agencies who had received the protocol. The branches were instructed to quarantine and destroy the protocols.

Device

Hipstar TMZF
  • Modelo / Serial
    Literature # LPS60 (Lot code n/a)
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide:The protocol was distributed to 9 Stryker branches/agencies in NJ, MD, IN, MI, MN, IL and TX.
  • Descripción del producto
    Hipstar TMZF Cementless Hip Stem Protocol, Product Number: LSP60.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA