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Retiro De Equipo (Recall) de Hipstar V40 Femoral Stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45334
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0463-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65279
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Femoral Stem - Product Code LPH
  • Causa
    Mis-labeled: the warning label "do not use with heads more than +10mm offset" does not appear on 127 degree stem boxes.
  • Acción
    Urgent Product Correction/Recall notification letters were sent by Fed Ex return receipt on 9/28/07, requesting quarantine for Styker representatives to return or re-label.

Device

Hipstar V40 Femoral Stem
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  G1312594, G1478915, G1478917, G1565961, and  G1589683
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide- USA including states of OR, AZ, NV, MI, AL, MI, FL, MN, and CA
  • Descripción del producto
    Hipstar V40 Femoral Stem-127 degrees; Catalog No: 7850-5-001, N degrees 3 high offset 31 mm;Sterile; IMPLANT SIZE 1, Howmedica,Benoist Girard dt Cie, 203 bd de la Grande Della B.P.8;14291 Herouville Saint Clair
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA