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Retiro De Equipo (Recall) de Hitachi AIRIS, AIRIS II, AIRIS Elite MRI Scanner

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hitachi Medical Systems America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55555
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1616-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91133
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Magnetic Resonance Specialty Coil - Product Code MOS
  • Causa
    Hitachi determined that the mounting method for a compensation coil did not include an appropriate factor of safety, so it is possible that the coil could fall, contacting the patient table and potentially putting a patient at risk.
  • Acción
    On 4/15/2010 the firm sent Device Correction Notice letters to their customers identifying the affected product and informing them of the potential problem. The letter stated that the firm will change the coil mounting method used at the customer's facility, if necessary, at no cost to the customer. A service rep will contact them to schedule a visit to correct the problem.

Device

Hitachi AIRIS, AIRIS II, AIRIS Elite MRI Scanner
  • Modelo / Serial
    Part numbers: MR-FC-2EO, MR-FC-3EO
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AL, AR, AZ, CA, CT, DC, DE, FL, ID, IL, IN, KY, LA, MD, MO, NJ, NY, OH, OK, OR, RI, TN, TX, VA & WA.
  • Descripción del producto
    Hitachi AIRIS, AIRIS II, AIRIS Elite MRI Scanner Compensation Coil. Part numbers: MR-FC-2EO, MR-FC-3EO
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Dirección del fabricante
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA