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Retiro De Equipo (Recall) de Hitachi AIRIS II MRI Nuclear Magnetic Resonance Imaging System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hitachi Medical Systems America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35107
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1115-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-25
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45329
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    MRI - Product Code LNH
  • Causa
    Improper assembly-the airis/airis ii mri system has the potential for the input wiring of a power transformer to overheat due to damaged wiring or possible loose connections.
  • Acción
    The recalling firm plans to inspect the transformer connections for damaged wiring and check the connections for tightness and tighten as necessary. The inspections and possible corrections began on 4/25/2006 and are in the process of being conducted by the firm''s Field Service Engineers. The firm anticipates trhat these actions will be completed by 6/25/2006.

Device

Hitachi AIRIS II MRI Nuclear Magnetic Resonance Imaging System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: C322- to C546; and C746 to C772
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The devices were distributed to consignees located throughout the United States.
  • Descripción del producto
    Hitachi AIRIS II MRI System
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Dirección del fabricante
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA