Retiro De Equipo (Recall) de Hitachi Echelon Oval MRI system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hitachi Medical Systems America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Causa
    The gradient coil was found to have a failure mode that allowed it to overheat and become a burn hazard.
  • Acción
    Letters will be sent to customers. Hatachi Serivce will be sent to each site to exchange the Gradient Coil Assembly.


  • Modelo / Serial
    Product Codes: Y001, Y002, Y003, Y004, Y005, Y006, Y007, Y008, Y009, Y010, Y011, Y012, Y014, Y015, Y016, Y101, Y102, Y103, Y105, and Y951. To be updated as firm submits information.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) including states of: CA, DE, FL, ID, KS, KY, MD, MS, NY, OH, and WY; countries of: Japan, Brazil, France, Germany, and Kyrgyzstan.
  • Descripción del producto
    Hitachi Echelon Oval MRI system is a diagnostic imaging device (one unit per package) and is intended to provide the physician with physiological and clinical information, obtained non-invasively and without the use of ionizing radiation.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source