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Retiro De Equipo (Recall) de Hologic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hologic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49712
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0449-2009
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74063
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    bone fracture estimate software - Product Code KGI
  • Causa
    Software error may lead to a high estimate of major fracture probability.
  • Acción
    Hologic notified customers by telephone on 9/23 and 24/08 and instructed them to not use the software. A customer notification letter was sent via FedEx to customers on September 25, 2008.The letter requested de-installation of the software and return of the software to Hologic in a pre-paid envelope.

Device

Hologic
  • Modelo / Serial
    Software Version: SFW-00700, Rev-002
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution in: CO, MA, MN, NM, NY, NC, OR, OH, PA, and TX. Also distributed in the UK.
  • Descripción del producto
    Hologic, Inc., 10 Year Fracture Risk Questionnaire Option for QDR X-Ray Bone Densitometers Software
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hologic, Inc., 35 Crosby Dr, Bedford MA 01730
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA