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Retiro De Equipo (Recall) de Hologic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hologic, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75558
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0655-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-28
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150787
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sound, uterine - Product Code HHM
  • Causa
    Breach in sterile barrier compromising product sterility.
  • Acción
    Hologic notified customers in the United States through Certified letter on 10/28/16. The letter contains instructions with the option of returning or destroying the product, provides contact information, and includes a postage paid return card for the consignee to complete and return to Hologic.Questions or require clarification of the response process please contact 1- 800-442-9892 and selection option 6 and then option 2 for surgical product technical support. For questions regarding this recall call 508-263-8920.

Device

Hologic
  • Modelo / Serial
    Lot Code US: 16E25RC 16E25RD 16F16R  Lot Code OUS: 16E25RB
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) and Internationally to Finland and Austria.
  • Descripción del producto
    SURESOUND22US Multipack (US Distribution) containing 2 packs of six devices. || SURESOUND22 Multipack (OUS Distribution) containing 2 packs of six devices. || For uterine sound
  • Manufacturer
    Hologic, Inc

Manufacturer

Hologic, Inc
  • Dirección del fabricante
    Hologic, Inc, 250 Campus Dr, Marlborough MA 01752-3020
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA