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Retiro De Equipo (Recall) de Horizon 24 Large Titanium Clips with Adhesive Backing

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74669
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2327-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148156
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clip, implantable - Product Code FZP
  • Causa
    The manufacturing and expiration dates are not printed on the blister pack label.
  • Acción
    Teleflex sent an Urgent Medical Device Recall Notification dated August 8, 2013, to all affected customers. The letter requested that they quarantine the product and to return it to Teleflex. An acknowledgment form was included with the letter which also was to be returned to Teleflex. A separate letter was sent to distributors requesting they conduct a sub-recall. If you have any further questions, please call (610) 378-0131.

Device

Horizon 24 Large Titanium Clips with Adhesive Backing
  • Modelo / Serial
    Lot/Serial Number 01J1200435
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Distribution to the states of :AL, AZ, CA, CT, FL, IL, KY, MD, MI, MN, NM, NY, NC, OR, PA, SC, TX, VA, WA, WI, and Internationally to Canada
  • Descripción del producto
    Horizon 24 Large Titanium Clips with Adhesive Backing, Ref 004204, Rx Only, Sterile. || The metal ligating clips are intended for use in procedures involving vessels or anatomic structures for which the surgeon determines ligating clips are the best choice. An implantable clip is a clip-like device intended to connect internal tissues to aid healing. It is not absorbable
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 3015 Carrington Mill Blvd, Morrisville NC 27560-5437
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA