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Retiro De Equipo (Recall) de Horizon Pump Metriset Burette Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37856
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0819-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51962
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    IV Set - Product Code FPA
  • Causa
    Secondary infusion backs up into primary container.
  • Acción
    The recalling firm issued Product Removal Notices on 4/20/07 via certified priority mail. The notice informed the customer of the problem and the need to return the product.

Device

Horizon Pump Metriset Burette Set
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 60888186 exp 9/11 and 60869008 exp 6/11
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    Horizon Pump Metriset Burette Set. The product is shipped in cases containing 20 sets.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA