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Retiro De Equipo (Recall) de Howmedica

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26996
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1295-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28969
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories - Product Code HSB
  • Causa
    The device does not have an oblong hole for dynamic locking as required.
  • Acción
    Product recall letters and Product accountability forms were sent via FedEx on 8/4/2003 with return receipt.

Device

Howmedica
  • Modelo / Serial
    Lot K884459
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The 6 units were distributed to Howmedica Branch and sales agents located in PA, VA, GA, KS, and CA.
  • Descripción del producto
    T2 Tibia Nail, Standard 9 x 300 mm, T2 Tibia System, Catalog No. 1822-0930S.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics, 300 Commerce Court, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA