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Retiro De Equipo (Recall) de HSG Trays/HS 5F Catheter Combo; HSG Procedure Tray Shapeable

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Catheter Research, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70948
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1481-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-07
  • Fecha de publicación del evento
    2015-04-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135723
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, intrauterine and introducer - Product Code HGS
  • Causa
    Hsg trays and catheters were mislabeled. trays with the flexible hs catheter were labeled as containing the shapeable, stiffer hs catheter, and vice versa.
  • Acción
    Catheter Research, Inc. (CRI) has initiated a voluntary medical device removal of HSG Tray/ 5F HS Catheter Combo, and issued letters to customer son 04/07/2015 by e-mail and certified mail. Customers are asked to inspect their inventory and return recalled devices to CRI for replacement. If the devices were further distributed CRI requested customers provide notice of the recall. Customers may contact Babacar Diouf, VP of RA and QS, at (317) 872-0074 ext. 3512.

Device

HSG Trays/HS 5F Catheter Combo; HSG Procedure Tray Shapeable
  • Modelo / Serial
    Model Number/Catalogue/Product Number: TMI1160; 61-5205; TMI1198; KM61-5205; 61-3205;  Lot codes: J436A, J436B, J436C, J436D; J437A, J437B, J437C, J437D; Exp. J436 (2017-03); J437 (2017-03)
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic: MN, CA, OH, IL, FL, MA, WI, VA Foreign: None DOD/VA: None
  • Descripción del producto
    HSG Trays/HS 5F Catheter Combo; HSG Procedure Tray+ Shapeable 5F HSG catheter. For hysterosonography and hysterosalpingography, gynecological use.
  • Manufacturer
    Catheter Research, Inc

Manufacturer

Catheter Research, Inc
  • Dirección del fabricante
    Catheter Research, Inc, 5610 W 82nd St, Indianapolis IN 46278-1300
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Catheter Research, Inc
  • Source
    USFDA