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Retiro De Equipo (Recall) de Hudson RCI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69658
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0504-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131283
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Nebulizer (direct patient interface) - Product Code CAF
  • Causa
    Possibility that the nebulizer adaptor packaging may have open or weak seals which may affect the sterility of the adaptor.
  • Acción
    Customers were notified of the recall by letter on September 3, 2014. The letter requested that they discontinue distribution and quarantine the products and return the products to Teleflex. The letter also requested a sub-recall.

Device

Hudson RCI
  • Modelo / Serial
    Product No. 043128, Lot # 02E1200719, 02E1200720, 02E1201281, 02F1200964, 02K1201946, 02E1201808, 02E1203097, 02G1300256, 02G1301048, & 02M1201691; Product No. 403133, Lot # 02E1201282, 02K1201948, 02F1200965, 02L1201194, 02M1200230, & 02F1302063; Product No. 031-28, Lot # 02D1202234, 02A1202383, 02A1202382, 02B1201069, 02D1200247, 02D1200248, 02D1201944, 02D1202274, 02D1202733, 02D1202236, 02D1202734, 02D1202735, 02D1202233, 02G1200664, 02G1200678, 02G1201016, 02G1201698, 02F1200961, 02G1200676, 02M1200585, 02L1200927, 02M1200749, 02M1201693, 02A1300194, 02A1300457, 02D1301655, 02D1301191, 02D1300864, 02D1301192, 02D1302730, 02F1301742, 02E1302765, 02F1300739, 02F1302062, & 02D1200249; Product No. 031-28F, Lot # 02E1200717, 02K1201947, 02F1200962, & 02E1202197; Product No. 031-33, Lot # 02E1200718, 02A1202384, 02E1202198, 02F1200963, 02G1200666, 02J1202240, 02M1200584, 02M1200748, 02M1201771, 02D1302731, 02A1300458, 02B1300718, & 02M1201692; Product No. 031-33J, Lot # 02D1202258, 02D1202260, 02D1202259, 02D1202261, 02E1201563, 02E1201279, 02E1203866, 02M1200747, 02B1300717, 02B1301203, 02E1301554, 02B120342, 02J1201473, 02J1202736, 02F1201179, & 02M1200057.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US (nationwide) including Puerto Rico and the states of AL, AK, AZ, AR, CA, CO, CT, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WV, WI, WY, and the countries of United Arab Emirates, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, France, Great Britain, Japan, India, Indonesia, Israel, South Korea, Mexico, Philippines, Saudi Arabia, Singapore, Taiwan, Thailand, Uruguay, and Zambia.
  • Descripción del producto
    Aquapak Adaptor, 028 NEB, INTL, Product No. 403128; Aquapak Adaptor, 033 NEB, INTL, Product No. 403133; Aqaupak Nebulizer Adaptor 028, Sterile, Shelfpak, Product No. 031-28 & 031-28F, Aqaupak Nebulizer Adaptor 033, Sterile, Shelfpak, Product No. 031-33; Aqaupak Nebulizer Adaptor 033, Sterile, Japanese, Product No. 031-33J. || Used in anesthesiology.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA