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Retiro De Equipo (Recall) de HuFriedy

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hu-Friedy Mfg Co, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25958
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0802-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-10
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26774
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code GAB--
  • Causa
    The suture needles were mislabeled with the wrong size.
  • Acción
    Hu-Friedy sent recall letters dated 4/10/03 to their accounts on the same date, informing them that the incorrect size needle was packaged as SN4 suture needles, and requesting them to quarantine all warehouse stocks of SN4 suture needles for return to Hu-Friedy for replacement and to notify their sub-accounts.

Device

HuFriedy
  • Modelo / Serial
    Partcode SN4, all units distributed between 1/3/01 and 3/10/03.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Michigan, Massachusetts, California, Pennsylvania, Texas, Washington, New York, Wisconsin, Iowa, Indiana, Tennessee, New Jersey, Louisiana, South Carolina, Florida, and internationally to Canada, Australia and New Zealand.
  • Descripción del producto
    Non-Sterile Suture Needles, Reverse Cutting, 1/2 Circle, Stainless Steel; 12 suture needles per glass vial; partcode: SN4; Hu-Friedy Mfg. Co., Inc., 3232 N. Rockwell St., Chicago, IL 60618
  • Manufacturer
    Hu-Friedy Mfg Co, Inc.

Manufacturer

Hu-Friedy Mfg Co, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hu-Friedy Mfg Co, Inc., 3232 N Rockwell, Chicago IL 60618-5935
  • Source
    USFDA