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Retiro De Equipo (Recall) de Humeral Stem

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72208
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0131-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2015-10-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140188
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    shoulder prosthesis, reverse configuration - Product Code PHX
  • Causa
    Difficulty assembling the shell trial to the broach and the retaining ring disassembled from the screw.
  • Acción
    The firm, DJO Global, sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" letter dated 9/16/15 to affected consignees/customers. The letter described the product, problem, and actions to be taken. The consignees/customers were instructed quarantine the device, pass the notice on to all who need to be aware within your organization, contact customer service to place a replacement order and receive an RMA number; and to complete a response form and return the recalled device for a replacement. If you have any questions, please call (512) 834-6302 or by email at desiree.hubby@djoglobal.com.

Device

Humeral Stem
  • Modelo / Serial
    Lot: 180052L01
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to states of: PA, FL, ID, and CA.
  • Descripción del producto
    AltiVate Humeral Socket Shell Trial, Part Number 804-06-052 || The glenoid baseplate is intended for cementless application with addition of screws for fixation. The humeral stem is intended for cemented or cementless use. This device may also be indicated in the salvage of previously failed surgical attempts. Shoulder reconstructive surgery should be reserved for patients who have failed non-operative treatments.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA